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歐洲藥品管理局推薦三種新藥和一種治療罕見雷特症候群的孤兒藥

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2星期前

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在每月會議上，人用藥品委員會批准了六種藥品，發布了三項否定意見，並對十三項治療適應症的擴展給予了肯定意見。

CSL Seqirus 本週整體進展順利。除了歐盟委員會啟動對可能的詆毀行為的調查（見下文）外，歐洲藥品管理局 (EMA) 還建議批准 Aujemflu 的上市許可，該疫苗用於保護 50 歲及以上人群免受流感侵襲。

然而，人用藥物委員會（CHMP）建議撤銷用於治療兩种血管發炎的藥物Tavneos（avacopan）的上市許可。委員會發現，該藥物的主要研究「Advocate」提供的數據不正確且具有誤導性。由於該研究被認定違反了良好臨床規範（GCP），因此委員會認為，先前所做的肯定性決定不能依據該研究數據。

CSL Seqirus公司發布了其醫療事務高級副總裁Deborah Long博士致“ANCA/（抗中性粒細胞胞漿抗體）相關血管炎患者群體”的一封信，信中承認這一消息可能令人難以接受，並且“自然會引發關於持續治療的問題”…

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